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国内抗癌药零售终端快速增长

2019-01-06 15:09 来源:网络  作者:求是新闻
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国内抗癌药零售终端快速增长 2018年,FDA批准了55个新分子药物,打破了PDUFA制度实行第一年1996年的53个新药记录,远高于历史平均值。而以PD-1为核心的抗肿瘤药等无疑成为了热点领域,Keytruda、Imfinzi、Tecentriq等新适应症的陆续获批,标志着此类药物的后
国内抗癌药零售终端快速增长


2018年,FDA批准了55个新分子药物,打破了PDUFA制度实行第一年1996年的53个新药记录,远高于历史平均值。而以PD-1为核心的抗肿瘤药等无疑成为了热点领域,Keytruda、Imfinzi、Tecentriq等新适应症的陆续获批,标志着此类药物的后续市场无可限量;而新获批的肿瘤新药涉及的靶点包括PD-1、MEK、HER、VEGFR、FGFR等,其中Larotrectinib还是首个获批的“与肿瘤类型无关”的抗肿瘤药(见表1)。



表 1:2018年部分全球抗肿瘤新药获批情况
从上表可以看出,由于抗癌药的市场快速增长,导致全球抗癌新药的开发如火如荼,知名咨询公司 EP Vantage对新获批的新药未来市场进行过预测,认为2018年2月获批的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物Erleada,在其上市第五年的销售额将高达9.19亿美元。
全球抗癌药市场一派大好,国内抗癌药的零售终端市场也呈现快速增长,随着药店分级分类管理的不断推进,以及医保局将17种抗癌药纳入医保目录的利好消息,新型抗癌药能否借这一春风在新的一年有所突破,值得期待。
>>零售市场高速增长,前五亚类占领95%以上份额
米内网数据显示,2017年重点城市零售终端肿瘤疾病化学药市场销售额为15.48亿元,同比2016年的12.10亿元增长达28.05%,自2015年起,该领域用药市场连续三年保持高速增长(见图1)。



图 1:近年来重点城市肿瘤疾病化药零售市场销售趋势(单位:亿元)
目前抗肿瘤化学药大致分为蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、其它抗肿瘤药、抗代谢药、细胞毒素类抗生素、植物生物碱、烷化剂类等9类药物。从市场份额方面分析,前5类药物已占领抗肿瘤化药零售市场95%以上的比例,2017年其比例为97.49%,与2016年的97.20%基本持平。销售规模方面,2017年该5类药物的总体规模为15.10亿元,同比增长28.51%。在各类别增长情况中,该5类药物除了细胞毒素类抗生素外,其余4个类别在2017年均保持两位数增长。(见图2、图3)



图 2:近年来重点城市肿瘤疾病化学药前五亚类零售市场趋势(单位:亿元)



图 3:近年来重点城市肿瘤疾病化学药前五亚类市场份额格局
>>蛋白激酶抑制剂居首,伊马替尼系主角
蛋白激酶抑制剂,是一类抑制蛋白激酶活性的化合物。在抗肿瘤化药的各亚类中,替尼类蛋白激酶抑制剂以47.16%的市场份额居于首位,同比2016年的44.38%增加近3个百分点。该亚类2017年重点城市零售市场规模为7.3亿元,比2016年的5.37亿增长达36.09%,增长率超过肿瘤化药总体的增速。自2015年,蛋白激酶抑制剂的零售市场已连续三年持高位增长,这也成为抗肿瘤化药零售规模扩大的驱动原因(见图4)。



从其通用名产品格局上来看,伊马替尼无疑成为该类用药的主角。2017年重点城市零售市场中,伊马替尼以43.87%市场份额排在首位,比排在第二的吉非替尼高出25个百分点,拥有绝对的市场优势。排在第三的为奥希替尼,占12.73%的市场比例。尼洛替尼和舒尼替尼分别排在第四、五位,市场占比均不足10%。
从集中度的角度来看,2017年该类前四位通用名产品的市场集中度(CR4)已达78.12%, CR8高达90.77%,其市场结构属于为极高寡占型(CR8 ≥ 70%)。同时,前四通用名产品占领四分之三以上的市场份额,且CR4较2016年增长了3个百分点。
· 伊马替尼
伊马替尼是一种小分子蛋白激酶抑制剂,具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。数据显示,2017年伊马替尼零售规模为3.20亿元,同比增长12.66%,增长率继2016年60%以上的高增长后出现回落(见图5)。
现时国内除了原研品牌诺华的格列卫外,还有正大天晴的胶囊、石药欧意和豪森药业的片剂三家产品获得上市批文。在厂家格局方面,目前格列卫仍然占据将近80%的市场,而排在第二为豪森的产品,正大天晴和石药欧意依次居于其后。豪森的产品在2017年的市场占比为13.02%,同比增长近5个百分点,比第三的正大天晴领先8%。目前该品种通过一致性评价的为豪森的产品,预计其市场份额将会受此积极影响而有所扩大,同时,石药欧意的也已完成申报工作,可以预见的是,未来原研品牌的市场份额将会被国产品牌蚕食。



图 5:近年来重点城市伊马替尼零售市场销售趋势(单位:万元)
· 吉非替尼
吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)抑制剂,适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。数据显示,2017年吉非替尼零售规模为1.18亿元,同比2016年增长率高达48.22%,增幅较同期翻一番,吉非替尼的零售市场已连续4年呈现两位数增长,2013年至2017年复合增长率达25.27%(见图6)。
厂家格局方面,原研品牌阿斯利康的易瑞沙占领80%的市场,其余份额为齐鲁制药所有。齐鲁的产品在2016年12月获得上市批文,之后在2017年2月18日上市,在一年时间内便瓜分了易瑞沙近20%的市场份额。2018年2月,齐鲁的产品成为首批通过一致性评价的12个品种之一,预计2018年该品牌的后续市场将会走高,原研品牌的市场地位将会进一步受到冲击。



图6:近年来重点城市吉非替尼零售市场销售趋势(单位:万元)
· 奥希替尼
奥希替尼由阿斯利康公司研发,商品名为泰瑞沙,2015年11月,经FDA加速批准上市,奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。2017年3月,奥希替尼获批进口,距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月,从侧面体现了患者市场需求的迫切性。2017年,泰瑞沙的零售终端有9296万元的销售规模,以12.73%的市场份额居于蛋白激酶抑制剂通用名产品的第三位。
· 尼洛替尼
尼洛替尼于2009年7月由诺华公司带入我国,商品名为达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。2017年重点城市零售规模为3867万元,同比增长10.32%,数据显示该品种近几年的市场份额变化不大。
· 舒尼替尼
舒尼替尼由辉瑞公司生产,是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI),有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用;用于伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)、不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。由于有报告指出该品种出现肝毒性致死病例,因此近几年的市场销售呈下滑趋势,从2013年的5411万元降至2017年的3340亿元。
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