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国内首个通过一致性评价的化药诞生 两会焦点

2017-12-10 11:24 来源:网络  作者:求是新闻
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国内首个通过一致性评价的化药诞生 两会焦点 又到年底了,每年这时候医药圈的大事儿就停不下来,今年也不例外。本周,国内首个通过一致性评价的化药诞生,获得朋友圈里一片转赞贺喜。一家欢喜一家愁,莎普爱思被总局判了个死缓,要求其启动临床有效性试验,

国内首个通过一致性评价的化药诞生 两会焦点

又到年底了,每年这时候医药圈的大事儿就停不下来,今年也不例外。本周,国内首个通过一致性评价的化药诞生,获得朋友圈里一片转赞贺喜。一家欢喜一家愁,莎普爱思被总局判了个死缓,要求其启动临床有效性试验,并在三年内将评价结果报给总局药品审评中心。此外,继康美、以岭、广药的脚步,览海集团花272亿元做国际健康城也颇值得关注一番。在一系列高压政策下,拿地做健康产业园也不失为各家谋求营利新增长点的好办法。

国家卫计委发布中医诊所新标准

12月4日,国家卫计委发布《中医诊所基本标准》和《中医(综合)诊所基本标准》,其中规定:第一,只有“纯”中医诊所执行《中医诊所基本标准》,实行备案制;第二,提供中西医服务执行《中医(综合)诊所基本标准》,仍然许可制;第三,只有执业医师和中医(专长)医师可以开诊所。

CFDA督促莎普爱思生产企业启动临床有效性试验

12月6日,国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》,要求浙江食药监局:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

国内首个通过一致性评价的化药诞生

12月5日,中国生物制药有限公司发布公告称,其开发的药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获得CFDA颁发的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。

中国生物制药在公告中特别指出:该产品是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。据相关报道称,中国生物制药是国内首家通过拿到一致性评价通关卡的企业。

康美药业将投资50亿深度参与贵州大健康产业

12月6日,康美药业发布公告称,其将在贵州省内的总投资金额约50亿元,将全面参与贵州省大健康医药产业的改革、发展,双方决定在中医药产业精准扶贫、中医药(苗药)集约化制造、医疗设施建设与管理、医疗健康大数据、智慧药房、现代医药物流延伸服务、中医药(苗药)创新研发中心、国家级康养综合项目等领域开展全方位合作。

览海集团花272亿元做国际健康城

12月6日,据览海投资公告透露,其间接控股股东览海集团与云南省玉溪市人民政府、澄江县人民政府等三方就“南亚东南亚医学中心及生态健康城项目”签署合作协议。这将成为览海集团遵循“健康中国”战略、打造医疗康养产业链的重要一环。

据了解,南亚东南亚医学中心及生态健康城总体规划面积约7000亩,总投资约272亿元人民币。“南亚东南亚医学中心及生态健康城项目”将立足高品质、立体型、国际化格局,利用“医养一体化”的发展模式,将建设集医疗、科研、康养、生态旅游居住为一体的立足西南地区、面向全国、辐射南亚东南亚国家和地区的国际医疗生态健康城。

勃林格殷格翰与上海国际医学中心达成合作

近日,勃林格殷格翰公司与上海国际医学中心(SIMC)举行战略合作签约仪式,宣布勃林格殷格翰旗下霁达康复团队(Consanas Rehabilitation)将与SIMC携手在上海创建德国金标准卒中康复中心。该康复中心专注于卒中康复,同时也提供其它神经、心脏病和骨科等领域的康复治疗方案。

据悉,此次签约打造的卒中康复中心采用了德国金标准康复护理模式,在该康复中心,除常规的医生与护士外,还有物理和职业理疗师、言语病理学家、神经心理学家、营养学家和社工组成的跨学科团队为患者进行服务,对患者进行长期随访与评估,并对患者的并发症进行相应的干预与治疗。

杨森与Idorsia达成2.3亿美元大合作

12月5日,强生旗下杨森公司宣布与Idorsia达成合作协议,共同开发和推广在研高血压药物aprocitentan及其衍生化合物。

根据合作协议,杨森将向Idorsia支付2.3亿美元的一次性里程碑付款。杨森将和Idorsia有共同的开发权。Idorsia负责处理3期药物研发和监管提交,杨森处理任何其它适应症的3期研发和提交。

美国FDA批准了安进公司新药Repatha的补充生物制剂许可申请

日前,安进(Amgen)公司宣布,美国FDA批准了其新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风,以及冠状动脉血运重建。值得一提的是,这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

据悉,Evolocumab是一款人源单克隆抗体,可结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中,PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体,促使这些受体降解。而一旦PCSK9得到抑制,血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面,清除血液中的LDL,降低人体内“坏胆固醇”的含量。

礼来新药Taltz获美国FDA批准扩大适应症

近日,礼来宣布美国FDA批准其新药Taltz(ixekizumab)扩大适应症,用于治疗有活跃银屑病关节炎的成人患者。

Taltz是一种单克隆抗体,能选择性地结合白细胞介素-17A(IL-17A),从而抑制其与IL-17受体结合。在通常情况下,IL-17A这种细胞因子会参与炎性反应和免疫反应。当其与IL-17受体的结合被ixekizumab抑制后,就会减少人体内促炎性细胞因子和趋化因子的释放,从而对银屑病及银屑病关节炎的病情有所控制。

诺和诺德糖尿病新药获美国FDA批准上市

12月7日,诺和诺德宣布,美国FDA批准了其新药OZEMPIC(semaglutide)上市,加强对2型糖尿病患者的血糖控制。

Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

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