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国内可降解支架研发企业进展如何?

2017-11-09 15:06 来源:网络  作者:求是新闻
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国内可降解支架研发企业进展如何? 可降解支架是目前全球支架研发的主要方向,它可以在体内被逐渐吸收,显著减少支架血栓以及再狭窄的形成,同时对MRI和CT扫描不会产生影响,也方便了再介入过程。 可降解支架的优势 目前,可降解支架仍有一系列问题亟待解决,
国内可降解支架研发企业进展如何?

可降解支架是目前全球支架研发的主要方向,它可以在体内被逐渐吸收,显著减少支架血栓以及再狭窄的形成,同时对MRI和CT扫描不会产生影响,也方便了再介入过程。


可降解支架的优势
目前,可降解支架仍有一系列问题亟待解决,临床应用尚待验证,尽管在2012年,全球首款完全可降解支架——雅培Absorb正式在欧洲等地上市,然而,由于其临床结果和商业原因,雅培已经宣布在全球停止可降解支架的销售,继续开发新一代可降解支架,波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。
2013年,中科院院士葛均波教授带领的团队成功研发出了新一代完全可降解支架“Xinsorb”,并且率先完成了国内首例完全可降解支架(BVS)植入手术,该产品也已开始了“Xinsorb生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统确诊性临床试验”。目前,国内也有多家企业正在加紧完全可降解支架的研发。
乐普医疗NeoVas
2017年8月,CFDA受理了乐普医疗的重磅产品“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”(NeoVas)的医疗器械注册申请,并按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批,予以优先办理。
进入国家创新审批通道望加速NeoVas支架的上市速度,尽管受到雅培Absorb暂停销售的影响,仍然将有很大概率在2018年获批上市,使乐普医疗成为国内首家获得全降解支架产品注册证的国产企业。根据临床试验数据表明,NeoVas 全降解支架性能已达到国际领先水平,与雅培的XIENCE 金属药物支架临床效果相当,充分证实了NeoVas全降解支架的安全性与有效性。
在今年CIT大会上,韩雅玲院士报告了NeoVas生物可吸收支架的多中心随机对照试验一年随访结果。结果提示NeoVas组和CoCr-EES组晚期管腔丢失无差异,OCT结果提示NeoVas组支架覆盖率更高、支架贴壁不良率更低。此外,NeoVas支架的单臂注册研究也已入组完毕,目前正处于临床随访阶段。
就目前国内可降解支架研发的进展看,乐普医疗的NeoVas仅次于雅培,处于国内领先位置,有望借助公司原有的强大销售渠道优势和产品先发优势,迅速抢占国产可降解支架市场。
微创医疗FireSorb
微创医疗于2009年启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb®(火鹮)的研发工作,2016年6月,“生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统”(Firesorb)支架已通过国家食品药品监督管理局(CFDA)的审查,进入创新医疗器械特别审批程序。
临床试验由FUTURE I、FUTURE II和FUTURE III三个部分组成。FUTURE I于2016年1月在中国医学科学院阜外医院完成了首例入组,并在2016年TCT大会和2017年CIT大会上分别公布了6个月及12个月的造影结果,充分证实了Firesorb®(火鹮)具有良好的临床初步应用安全性和有效性。
FUTURE II试验是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验,旨在评估标准风险人群患者在治疗冠状动脉粥样硬化病变中植入Firesorb支架的安全性和疗效,该试验已经于2017年8月启动。FUTURE III临床试验预计在2018年第二季度开展。
华安生物Xinsorb
葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司合作成功研发了国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架——Xinsorb,基于前期大量动物冠脉置入实验的成功案例,2013年9月葛均波院士带领团队率先完成了我国首例Xinsorb支架的人体置入。
2013年,首次人体试验(FIM),一年临床随访结果初步验证了Xinsorb支架的安全性和有效性,进一步的随机对照研究(RCT)纳入400例患者,按1:1随机分配至Xinsorb组和Tivoli对照组,同时纳入单臂组的800例患者进行对比。2017年CIT会议期间公布的初步数据验证了Xinsorb支架用于治疗简单冠脉病变,能有效抑制内膜增生,维持植入部位管腔通畅,展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。但随访时间为1年,相对较短,尚需更长期的观察。
葛均波院士在OCC2017大会接受媒体的专访时表示,Xinsorb支架已完成大规模临床试验,已进入创新医疗器械特别审批程序。
阿迈特AMSorb
北京阿迈特医疗器械有限公司AMSorb可吸收支架为阿迈特公司自主研发的一款采用3D打印技术生产的多聚物可吸收支架,拥有其核心3D打印技术多项研究专利,支架具有独特的支撑结构和通过性能,其良好的支撑力及输送系统已得到动物实验的有力支持。
该支架系统的临床试验项目由北大第一医院霍勇主任牵头,目前,FIM已于2016年9月启动,后续的RCT正在筹备阶段。
阿迈特是世界上唯一一家利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。公司拥有全球领先的3D快速血管支架制造专利技术和完全的自主知识产权。
除以上4款已经进入临床试验阶段的可降解支架之外,国内还有多家企业正在进行可降解支架的研发,包括通过了创新医疗器械特别审批申请审查,进入了特别审批程序的先健科技(深圳)有限公司的可吸收药物冠脉支架系统、上海百心安生物技术有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统和上海脉全医疗器械有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统,以及进入国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项审核环节的几个项目。
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